세종충남대병원, 식약처 '임상시험 검체분석기관' 지정
세종충남대병원, 식약처 '임상시험 검체분석기관' 지정
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  • 승인 2021.04.26 19:54
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세종충남대학교병원 전경
세종충남대학교병원 전경

세종충남대학교병원은 식품의약품안전처로부터 임상시험 검체분석기관으로 지정됐다고 26일 밝혔다.

임상시험 검체분석기관은 임상시험 대상으로부터 수집된 혈액 등에 대해 검체분석시험을 실시하는 역할을 수행한다.

'약사법'과 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'에 따라 시험시설, 연구인력, 시험물질 및 대조물질 취급, 자료보관 등의 엄격한 요건을 갖춘 기관에 대해 현장실사 등을 거쳐 식약처장이 지정한다.

모든 임상시험에 필요한 검체분석은 반드시 식약처장이 지정한 검체분석기관을 통해서만 실시해야 한다.

세종충남대병원은 지난해 하반기부터 임상시험 검체분석기관 지정을 위해 조직, 시설, 장비, 분석법 등을 비임상시험 관리기준(GLP) 수준에 맞춰 관리해 왔으며 비임상시험 관리기준은 약과 화장품의 유효성 또는 독성을 판단하는 시험의 적용 기준이다.

임상시험 검체분석기관 지정에 따라 비임상 관리기준 및 생체시료 분석법 가이드라인을 준수하는 객관적이고 신뢰성이 확보된 검체분석 성적서를 제공할 수 있게 됐다.

아울러 국내·외 제약사와 바이오기업으로부터 의뢰되는 임상시험에 대한 신뢰성을 보장하는 계기가 될 전망이다.

나용길 원장은 "앞으로 인체를 대상으로 하는 병원 중심의 연구자 임상시험을 비롯, 신약 개발을 위한 의약품 임상시험에서도 표준화된 서비스를 제공할 수 있을 것"이라고 말했다.


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